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新聞動態

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  重組膠原蛋白凝膠注冊審評要點（第二類醫療器械注冊） 適用于非慢性創面（如淺表性創面、小創口、激光/光子/果酸換膚/微整形術后創 面）及周圍皮膚的護理，為創面愈合提供微環境的重組膠原蛋白凝膠，在我國屬于第二類醫療器械注冊，重組膠原蛋白凝膠由重組膠原蛋白、卡波姆、三乙醇胺、甘油、羥苯甲酯和純化水組成，并灌裝在鋁塑管里。該產品以無菌狀態提供，經輻照滅菌，一次性使用。本文為大家介紹重組膠原蛋白凝膠注冊審評要點，一起看正文。
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  重組膠原蛋白液體敷料注冊審評要點（第二類醫療器械注冊） 適用于非慢性創面（如淺表性創面、手術后縫合創面、機械創傷、小創口、擦傷、 切割傷創面、I 度或淺 II 度的燒燙傷創面、激光/光子/果酸換膚/微整形術后創面） 及周圍皮膚的護理。為創面愈合提供微環境。重組膠原蛋白液體敷料屬于第二類醫療器械注冊產品。本文為大家介紹重組膠原蛋白液體敷料注冊審評要點（第二類醫療器械注冊），一起看正文。
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  一次性使用圈套器注冊審評要點 在內窺鏡下使用，用于切除消化道息肉的一次性使用圈套器，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品。一次性使用圈套器由圈套、外管、拉索、護套管、手柄組成。產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹一次性使用圈套器注冊審評要點，一起看正文。
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  經營植入介入醫療器械辦理醫療器械經營許可證對采購、銷售人員有什么要求？ 對于辦理醫療器械經營許可證事項來說，我們指導對質量負責人、管理者代表有學歷、專業相關要求，多數情況對采購或者銷售人員并無特殊要求，但是經營植入或介入類醫療器械企業除外，除了質量負責人、管理者代表有明確要求之外，對采購或銷售人員同樣有學歷、專業要求，一起看正文。
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  磁刺激治療儀注冊審評要點 在醫療機構中，適用于盆底神經刺激及盆底肌康復的輔助治療的磁刺激治療儀，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，磁刺激治療儀由主機、治療頭組成，主機包括電路模塊、顯示模塊、執行模塊，治療頭包括 一個磁場線圈。本文為大家介紹磁刺激治療儀注冊審評要點，一起看正文。
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  已取得醫療器械注冊證產品轉入上海市生產有關辦理事項的規定（征求意見稿） 為落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》有關要求，規范已取得醫療器械注冊證產品轉入上海市生產工作。依據《醫療器械監督管理條例》《上海市藥品和醫療器械管理條例》等有關規定，上海市藥品監督管理局起草了《已取得醫療器械注冊證產品轉入我市生產有關辦理事項的規定（征求意見稿）》，現公開征求意見。